11月3日晚间，华东医药公告，其自主研发的1类创新药、口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂卡维列隆氨丁三醇片（研发代码：HDM1002片）用于成人长期体重控制的上市许可申请获国家药监局（NMPA）受理，适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重控制，适用人群初始体重指数（BMI）≥28kg/m²（肥胖），或 BMI≥24kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关的合并症，例如高血压、血脂异常、高尿酸、糖代谢异常、脂肪肝、心血管疾病等。
公告显示，卡维列隆氨丁三醇片是中美华东自主研发、拥有全球知识产权的口服小分子GLP-1受体完全激动剂，采用每日一次口服给药方式。本次上市申请，是基于一项在成人超重或肥胖患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的关键Ⅲ期临床试验（研究编号：HDM1002-301），旨在评估HDM1002片200mg和400mg与安慰剂相比，治疗肥胖或超重且伴有至少1种体重相关合并症的参与者的有效性、安全性与耐受性。
此外，卡维列隆氨丁三醇片用于2型糖尿病的中国Ⅲ期临床试验正在推进中，有望为超重/肥胖和2型糖尿病患者提供更优的体重管理和血糖控制策略。
公告显示，华东医药已围绕GLP-1等代谢调控靶点，搭建差异化、多层次GLP-1创新产品管线梯队，覆盖口服、注射、单靶点、多靶点分子，持续满足肥胖、糖尿病、脂肪肝等代谢领域未被满足的临床需求。
华东医药表示，公司内分泌/代谢领域布局已从最初的减重、降糖适应症，逐步拓展至代谢并发症，涵盖MASH、血脂异常、慢性肾脏病（CKD）、心衰等方向；后续将进一步向多脏器功能保护、肌肉保存领域延伸。在第一代自研产品HDM1002、HDM1005、DR10624的基础上，公司后续将陆续推出迭代升级管线产品，包括HDM1013（三靶点周制剂和月制剂）、HDM1014（INHBE siRNA）、HDM1015（长效、多靶点、新机制）、HDM1017（新机制）、HDM1018（口服、新机制）等。
华东医药称，本次卡维列隆氨丁三醇片体重管理适应症上市申请获得受理，是该产品研发进程中的又一重要里程碑，是公司自研代谢创新管线由临床价值走向商业化兑现的关键节点。综合来看，卡维列隆氨丁三醇片在国内上市进度处于第一梯队，临床数据表现突出且具有一定差异化优势，叠加公司在内分泌领域成熟的商业化体系支撑，公司看好HDM1002未来的商业化潜力。
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